이번 의료제품 허가?심사 체계 개편으로 그동안 식품의약품안전평가원에서 수행하던 허가업무는 식약처 본부 차장 직속과에서 수행하고 심사업무는 평가원에서 계속 수행하게 된다.
‘의료제품 허가?심사체계 개편’의 주요내용은 다음과 같다.
의료제품 허가 업무는 본부 차장 밑에 “허가총괄담당관”과 “첨단제품허가담당관” 2개과를 신설하여 운영하고,
평가원에서는 심사업무를 계속 수행하게 되는데, 원장 밑에 “사전상담과”와 “신속심사과” 2개과를 신설하여 운영한다.
먼저, 본부 2개과 중 허가총괄담당관은 의약품(생약·한약제제 포함)에 대한 허가와 의료제품 전반에 허가?심사 제도개선을 총괄하고, 첨단제품허가담당관은 융복합 의료제품과 바이오의약품(의약외품 포함), 의료기기 허가 업무를 담당한다.
다음으로 평가원 2개과 중 사전상담과는 신속심사 대상인 의약품과 의료기기 및 신약의 임상시험계획 승인신청 및 품목허가 신청에 대한 사전상담 등을 수행하고, 신속심사과는 의약품과 의료기기 및 신약의 신속심사 지정신청에 자료 검토 등을 수행한다.
이와 함께 최근 제정된 「첨단재생바이오법」과 「의료기기산업법」에 따라 첨단바이오의약품 및 혁신의료기기(소프트웨어) 허가?심사, 첨단재생의료 고위험 임상연구계획 심사 등 신규업무 처리를 위해 분야별 첨단기술 전문가 확충 및 맞춤형 심사체계를 도입하여 운영한다.
이번 개편으로 급변하는 시대에 허가?심사의 종합적인 검토하에 정책 연계성이 강화되어 4차 산업혁명과 바이오헬스 트렌드에 따른 신개념 의료제품에 대한 고품질왌탉擔?潁
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